爱美津宣布已通过Bystolic®的 预批准

Apr

17
2015

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Lyndhurst,新泽西州,美国,2015年4月17日—爱美津制药有限责任公司今天宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已预批准公司对Bystolic (R)(盐酸奈必洛尔2.5、 5、 10、和20mg速试片剂)的简化新药申请(ANDA)。根据现有信息,爱美津相信其ANDA是根据美国《药品价格竞争和专利期修正案》规定的第四类专利挑战完成第一申请Bystolic®的ANDA。

福雷斯特公司(Forest Laboratories)在美国上市的Bystolic®用于治疗高血压。根据艾美仕市场研究公司(IMS Health)调查,截至2014年12月31日的12个月内, Bystolic®在美国的销售额大约为7.93亿美元。

根据与福雷斯特公司(Forest Laboratories)2013年签订的和解协议,以及FDA对该仿制药的最终批准,爱美津可能于下面(a) 或 (b) 稍后的时间上市其产品:(a)美国专利号6,545,040期满前3个月之后销售该仿制药,包括任何保护期延长和/或儿科药品独占权;或(b)爱美津收到FDA对该仿制药的最终批准之日,或在某些情况下提前销售该仿制药。


About

爱美津制药是一家专业从事各阶段仿制药业务,并在美国和中国运营的集团公司。集团是由爱美津制药有限责任公司控制。集团内的美国法规和商务活动由爱美津制药有限公司进行,总部设在美国新泽西州的Lyndhurst。集团中国子公司,苏州爱美津制药有限公司位于江苏省苏州市。集团已拥有在美国和中国上市的产品,并且还有众多开发中的产品、在美国FDA和中国CFDA已完成申报或者正在申报的产品。爱美津着重于口服制剂领域,产品上市需要专业技术进行开发或高容量生产,同时还需要体现复杂的法规要求并解决知识产权等一系列问题。所有爱美津产品是由公司或者世界各地的合作伙伴开发和生产以满足包括美国FDA在内的最高质量标准。