爱美津和DIPHARMA宣布完成首个法规申报 – 美格鲁特100毫克胶囊剂

Jan

12
2016

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美国新泽西州林德赫斯特市和瑞士基亚索,2016年1月12日消息–爱美津制药有限公司和Dipoharma 股份公司今天宣布他们成功地完成了美格鲁特100毫克胶囊剂的简化新药申请(ANDA)在美国食品药品监督管理局(US FDA)的法规申报。美格鲁特100毫克胶囊剂为爱美津制药有限公司和Dipoharma 股份公司独家合作的成果,意在对Zavesca® 1进行仿制开发和商业化生产,并在全球范围内上市。

Dipoharma 股份公司是一家瑞士制药公司,专注于用于治疗罕见疾病的、高质量的仿制药的开发。Dipoharma 股份公司是Dipoharma集团的一部分,其第三代家族企业成立于1949年,至今已成长为一个全球性的企业。Dipoharma的企业使命是提高罕见疾病患者的生活质量,为他们提供价格上可以承受的、高质量的药品。
Zavesca® 为爱可泰隆(Actelion)集团公司的注册商标。


About

爱美津制药是一家专业从事各阶段仿制药业务,并在美国和中国运营的集团公司。集团是由爱美津制药有限责任公司控制。集团内的美国法规和商务活动由爱美津制药有限公司进行,总部设在美国新泽西州的Lyndhurst。集团中国子公司,苏州爱美津制药有限公司位于江苏省苏州市。集团已拥有在美国和中国上市的产品,并且还有众多开发中的产品、在美国FDA和中国CFDA已完成申报或者正在申报的产品。爱美津着重于口服制剂领域,产品上市需要专业技术进行开发或高容量生产,同时还需要体现复杂的法规要求并解决知识产权等一系列问题。所有爱美津产品是由公司或者世界各地的合作伙伴开发和生产以满足包括美国FDA在内的最高质量标准。